1. Menunjuk Perwakilan Lokal
Perusahaan asing wajib menunjuk distributor lokal atau mendirikan badan hukum di Indonesia sebagai Pemegang Izin Edar (PIE). Perwakilan ini bertanggung jawab untuk mengurus pengajuan registrasi, komunikasi regulasi, serta kepatuhan pasca-pemasaran. Memilih PIE yang berpengalaman dan dapat dipercaya sangat penting untuk menghindari kendala dalam proses registrasi.
2. Klasifikasi Produk & Pemeriksaan Bahan
BPOM mengikuti standar ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dan memiliki daftar bahan kosmetik yang diperbolehkan dan dilarang. Sebelum registrasi:
– Pastikan produk tidak mengandung bahan terlarang
– Verifikasi konsentrasi bahan aktif sesuai ketentuan
– Pastikan klaim produk dan penggunaannya sesuai dengan ketentuan BPOM
3. Menyiapkan Dokumen yang Diperlukan
Dokumen yang harus disiapkan antara lain:
– Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal
– Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) atau ISO pabrik
– Product Information File (PIF), termasuk formula produk, metode produksi, dan evaluasi keamanan
– Data keamanan dan efektivitas (jika diperlukan)
– Desain label dalam Bahasa Indonesia yang mencantumkan informasi wajib seperti cara pakai, komposisi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa
– Sampel produk untuk uji laboratorium (jika diminta)
4. Pengajuan Online melalui e-BPOM
Perwakilan lokal harus mengajukan registrasi melalui portal daring e-BPOM. Untuk itu, mereka harus:
– Terdaftar di situs BPOM
– Memiliki izin distribusi (Nomor Izin Edar)
– Memiliki tanda tangan digital untuk pengajuan
5. Evaluasi oleh BPOM
Setelah diajukan, petugas BPOM akan memeriksa:
– Klasifikasi dan fungsi produk
– Kesesuaian label dan klaim
– Keamanan dan konsentrasi bahan
– Kepatuhan terhadap peraturan kesehatan dan perlindungan konsumen
Proses evaluasi dapat memakan waktu antara 2 hingga 6 bulan tergantung pada jenis produk dan kelengkapan dokumen.
6. Persetujuan dan Nomor Registrasi
Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan Nomor Notifikasi yang harus dicantumkan pada kemasan produk. Nomor ini merupakan tanda bahwa produk sah terdaftar di Indonesia. Jika ada perubahan formula atau kemasan, BPOM harus diberi tahu dan persetujuan baru mungkin diperlukan.
